Yflyma (adalimumab) soluție 40 mg/0,4 ml №4

• Ревматоїдний артрит.
• Ювенільний ідіопатичний артрит..
• Поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит.
• Ентезитасоційований артрит.
• Аксіальний спондилоартрит.
• Анкілозуючий спондиліт (АС).
• Аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС
• Псоріатичний артрит.
• Псоріаз.
• Бляшковий псоріаз у дітей.
• Гнійний гідраденіт.
• Хвороба Крона.
• Хвороба Крона у дітей.
• Виразковий коліт.
• Виразковий коліт у дітей.
• Увеїт.
• Увеїт у дітей.

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.

Активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції, такі як сепсис та опортуністичні інфекції.

Помірна та тяжка серцева недостатність (III/IV клас за NYHA (Нью-Йоркська асоціація кардіологів)).

Найчастіше повідомлялось про виникнення таких побічних реакцій як інфекції (наприклад, назофарингіт, інфекції верхніх відділів дихальних шляхів та синусит), реакції в місці введення (почервоніння, свербіж, геморагії, біль або набряк), головний біль та скелетно-м’язовий біль. Повідомлялося про серйозні побічні реакції на адалімумаб. Антагоністи ФНП, такі як адалімумаб, впливають на імунну систему, їх застосування може спричинити зниження опірності організму до інфекцій та злоякісних новоутворень.

Під час застосування адалімумабу повідомлялося про виникнення інфекцій, які можуть становити загрозу життю людини та призвести до смерті (включаючи сепсис, опортуністичні інфекції та туберкульоз), про реактивацію вірусу гепатиту В та виникнення різних новоутворень (включаючи лейкемію, лімфому та гепатолієнальну Т-клітинну лімфому).

Повідомлялось також про серйозні гематологічні, неврологічні та аутоімунні реакції, а саме: рідко повідомлялось про панцитопенію, апластичну анемію, випадки центральних та периферичних демієлінізуючих розладів, виникнення вовчака, вовчакоподібних станів та синдрому Стівенса – Джонсона.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Оскільки адалімумаб інгібує ФНП-α, його застосування під час вагітності може порушити нормальні імунні реакції у новонародженого. Вагітним жінкам слід застосовувати адалімумаб лише у разі очевидної необхідності.

Адалімумаб може проникати через плаценту в сироватку крові новонароджених, матері яких отримували адалімумаб під час вагітності. Тому в таких новонароджених може бути підвищений ризик інфікування. Застосування живих вакцин (наприклад, вакцини БЦЖ) немовлятам, які піддавалися впливу адалімумабу внутрішньоутробно, не рекомендується протягом 5 місяців після останньої ін’єкції адалімумабу матері у період вагітності.

Препарат Юфліма можна застосовувати в період годування груддю.

Діти

Юфліма у дозі 40 мг не застосовується для забезпечення доз менше 40 мг.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Адалімумаб може мати незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Застосування Юфліма може спричинити виникнення вертиго та порушення гостроти зору.

У ході клінічних досліджень не було виявлено випадків дозолімітуючої токсичності. Найвищою дозою була доза, отримана у результаті багаторазового внутрішньовенного введення 10 мг/кг, що приблизно в 15 разів перевищує рекомендовану дозу.

Адалімумаб вивчали за участю пацієнтів з ревматоїдним артритом, поліартикулярним ювенільним ідіопатичним артритом та псоріатичним артритом, які отримували препарат як монотерапію та одночасно з метотрексатом. Рівень формування антитіл був нижчим при одночасному застосуванні адалімумабу з метотрексатом порівняно з монотерапією. Застосування адалімумабу без метотрексату призводило до збільшення рівня формування антитіл, збільшення кліренсу та зниження ефективності адалімумабу.

Не рекомендується одночасне застосовування лікарського засобу Юфліма з анакінрою.

Не рекомендується одночасне застосовування Юфліма з абатацептом.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Зберігати в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C в оригінальній картонній коробці для захисту від світла. Не заморожувати.

Одну попередньо наповнену ручку можна зберігати при температурі не вище 30 °C протягом не більше 30 днів у захищеному від світла місці.

Утилізувати, якщо препарат не було використано протягом 30 днів.