Soluție Xgeva (denosumab) pentru administrare subcutanată 120 mg

• діюча речовина: деносумаб;
• 1 мл розчину містить 70 мг деносумабу; 1 флакон (1,7 мл) містить 120 мг деносумабу;
• допоміжні речовини: сорбіт (E 420), кислота оцтова льодяна, натрію гідроксид, полісорбат 20, вода для ін’єкцій.

• Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь якої допоміжної речовини.
• Нелікована гіпокальціємія тяжкого ступеня.
• Ураження після стоматологічних або хірургічних втручань в ротовій порожнині, що не загоюються.

Дуже часто повідомлялося про гіпокальціємію, що виникала після введення препарату Іксджева®, головним чином протягом перших двох тижнів. Гіпокальціємія могла бути тяжкою і симптоматичною (див. підрозділ «Опис окремих побічних реакцій»). Як правило, зниження рівнів кальцію у сироватці крові ефективно усувалося шляхом додавання препаратів кальцію та вітаміну D. Найчастішою побічною реакцією при застосуванні препарату Іксджева® був скелетно м’язовий біль. У пацієнтів, які отримували препарат Іксджева®, часто повідомлялося про випадки остеонекрозу щелепи.

Препарат Іксджева® слід застосовувати під наглядом лікаря.

Необхідне щоденне додавання до раціону харчування щонайменше 500 мг кальцію та 400 МО вітаміну D, за винятком випадків гіперкальціємії.

Попередження кісткових подій у дорослих із пізньою стадією злоякісних пухлин, які вражають кістки. Рекомендована доза препарату Іксджева® становить 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча.

Гігантоклітинна пухлина кісток. Рекомендована доза препарату Іксджева® 120 мг, яку вводять у вигляді підшкірної ін’єкції один раз кожні 4 тижні в ділянку стегна, черевної стінки або плеча, з додатковими дозами по 120 мг на 8 та 15 дні лікування протягом першого місяця лікування.

Пацієнти в дослідженні фази ІІ, яким була проведена повна резекція гігантоклітинної пухлини кісток, отримували додаткове лікування протягом 6 місяців після операції згідно з протоколом дослідження.

Спосіб застосування.

Для підшкірного введення.

• Перед введенням препарату Іксджева® розчин необхідно візуально перевірити. Розчин може містити незначну кількість прозорих або білих білковоподібних часток. Не вводити розчин, якщо він помутнів або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту в місці введення, флакон слід нагріти до кімнатної температури (до 25 °C) і вводити препарат повільно.
• Вводити весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується голка калібру 27.
• Не вводити голку у флакон повторно.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Препарат Іксджева® не рекомендується для застосовування вагітним та жінкам репродуктивного віку, які не використовують засоби контрацепції. Жінкам слід рекомендувати уникати вагітності в процесі лікування препаратом Іксджева® і щонайменше протягом 5 місяців після цього. Будь які ефекти препарату Іксджева®, ймовірніше, будуть сильнішими під час другого та третього триместрів вагітності, оскільки моноклональні антитіла вільніше проходять через плаценту в лінійному порядку з розвитком вагітності, при цьому найбільша кількість проходить під час третього триместру.

Необхідно прийняти рішення про відмову від грудного вигодовування або відмову від терапії препаратом Іксджева®, враховуючи користь грудного вигодовування для новонародженого/немовляти та користь лікування препаратом Іксджева® для жінки.

Діти

Безпека та ефективність застосування препарату Іксджева® дітям (віком до 18 років) не оцінювалися, за винятком підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток.

Препарат Іксджева® не рекомендується для застосування дітям (віком до 18 років), окрім підлітків з дозрілою кістковою системою (віком від 12 до 17 років), які мають гігантоклітинну пухлину кісток (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування підлітків з дозрілою кістковою системою, які мають гігантоклітинну пухлину кісток, що не може бути видалена або якщо хірургічна резекція, найімовірніше, призведе до тяжких наслідків: доза аналогічна дозі для дорослих.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Препарат Іксджева® не впливає або має незначний вплив на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Досвід передозування в клінічних дослідженнях відсутній. Препарат Іксджева® вводився в клінічних дослідженнях в дозах до 180 мг кожні 4 тижні та 120 мг кожні 3 тижні.

Дослідження взаємодії не проводилися. В клінічних дослідженнях препарат Іксджева® застосовувався в комбінації зі стандартною протипухлинною терапією та у разі попереднього лікування біфосфонатами. Не було клінічно значущих змін мінімальної сироваткової концентрації та фармакодинаміки деносумабу (N телопептид сечі з поправкою на креатинін, uNTx/Cr) при одночасному застосуванні хіміотерапії та/або гормональної терапії або при попередньому внутрішньовенному введенні біфосфонату.

Зберігати в холодильнику при температурі 2–8 °С в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не заморожувати. Не струшувати. Зберігати в недоступному для дітей місці. Після вилучення з холодильника лікарський засіб Іксджева® можна зберігати при кімнатній температурі (до 25 °С) в оригінальній упаковці не більше 30 днів та слід використати протягом цих 30 днів.